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Arrêt d'exploitation mammographie suite contrôle qualité ext

par Nijece, le 05/07/2019 à 06:06 - 524 visites

En cas de non conformité grave constatée sur un mammographe (pixel déviant), non remise en conformité, l'organisme de contrôle demande un arrêt d'exploitation, et le signale à l'ANSM.
Cet arrêt est-il immédiat ou doit-on attendre une notification de l'ANSM ?
Cet arrêt est-il immédiat ou doit-on attendre une notification de l'ARS (selon notre radiologue) ?
Cet arrêt concerne-t-il toute l'activité mammographique, ou uniquement l'activité de dépistage du cancer du sein ?

Merci pour vos précisions !

Réponse du Guichet du savoir

par gds_et, le 05/07/2019 à 17:20

Bonjour,

D’après les précisions apportées par l’ANSM, l’arrêt de l’exploitation doit être immédiat (sans délai).

« Qu’est-ce qu’une non-conformité grave ?

Une non-conformité grave est une non-conformité pouvant entraîner un risque d’incident. Sa constatation nécessite l’arrêt du dispositif sans délai, ainsi qu’un signalement à l’ANSM. Dans le cadre du contrôle de qualité externe, la remise en conformité doit être attestée par une contre-visite déclenchée par l’exploitant. L’exploitant doit notifier la remise en conformité à l’ANSM. »
Source : Contrôle de qualité des installations de mammographie numérique : impact de la décision du 23 novembre 2012, ansm.sante.fr

« Les non-conformités mises en évidence par les contrôles objets de la présente annexe sont de deux types :

- les non-conformités, dites graves, pouvant entraîner un incident tel que défini à l’article L. 5212-2 du code de la santé publique. Les non-conformités de ce type nécessitent l’arrêt de l’exploitation sans délai de l’équipement en cause jusqu’à remise en conformité, sauf si la non-conformité est relative à la fonction de tomosynthèse, auquel cas seule l’exploitation de cette fonction doit être arrêtée, ainsi que leur signalement sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre du système national de matériovigilance dès que l’exploitant en a connaissance. Le signalement est accompagné du rapport de contrôle. Dans le cadre du contrôle externe, les non-conformités graves détectées par l’organisme de contrôle doivent être notifiées à l’exploitant au maximum 6 jours ouvrés après le contrôle, et la remise en conformité doit être attestée par une contre-visite déclenchée à l’initiative de l’exploitant ;

- les autres non-conformités, dites mineures, permettent néanmoins la poursuite de l’exploitation. La remise en conformité doit être réalisée dès que possible. Dans le cas du contrôle externe, cette remise en conformité fait l’objet d’une contre-visite dans un délai maximal de six mois ;

- dans le cas où une contre-visite, faite à la suite du constat d’une non-conformité, révèle une non-conformité persistante, l’organisme de contrôle agréé la signale à l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé. Si la non-conformité persistante est mineure, le signalement est effectué dans un délai maximal de douze jours ouvrés après le contrôle et est accompagné du rapport de contrôle de contre-visite et du rapport de contrôle périodique précédent. Si la non-conformité persistante est grave, le signalement est fait dans un délai maximal de 6 jours après le contrôle et est accompagné du rapport de contrôle de contre-visite. »
Source : Projet de révision de la décision de contrôle qualité des dispositifs médicaux de mammographie numérique, ansm.sante.fr


Citons également l’Arrêté du 29 septembre 2006 relatif aux programmes de dépistage des cancers :

« - dans le cas où l'installation présente au moins une non-conformité grave, le radiologue doit cesser l'exploitation de l'équipement mis en cause. L'organisme de contrôle signale sans délai cette non-conformité à l'AFSSAPS qui en avertit la structure de gestion dès réception du signalement. Après remise en conformité, l'organisme de contrôle de qualité externe délivre au radiologue une nouvelle attestation mentionnant la levée des non-conformités. Il appartient au radiologue de communiquer à la structure de gestion cette attestation. Il appartient à l'AFSSAPS d'informer les structures de gestion des décisions de police sanitaire prises à l'encontre des installations qui ne peuvent être remises en conformité. »


Nous n’avons trouvé aucune information suggérant que le radiologue doive attendre une notification de l’ANSM ou de l’ARS avant de cesser l’exploitation du mammographe, celle-ci devant être faite « sans délai ».


Pour en savoir plus, nous vous conseillons de contacter directement l’ANSM.


Bonne journée.
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