Question d'origine :
Bonjour
est-il possible d'avoir une définition plus précise de "volontaires sains" présents dans la loi relative à la politique de santé
publique (LOSP) du 9 août 2004 et surtout dans le cadre d'essais cliniques non interventionnels sur des produits cosmétiques.
Merci d'avance !
Réponse du Guichet
bml_san
- Département : Médiathèque du Bachut Santé
Le 29/01/2015 à 13h19
Bonjour,
La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique encadre toutes les recherches biomédicales et définit le déroulement d’un essai clinique. Cela implique les recherches biomédicales mais aussi les essais cliniques non interventionnel cosmétiques. Cette loi insiste sur la protection des personnes volontaires et la nécessité de les informer afin d’obtenir leur consentement libre et éclairé.
Le terme « volontaire sain » désigne une personne n’ayant pas une pathologie qui puisse modifier les résultats des essais cliniques. Le site Notre recherche clinique définit ainsi un volontaire sain : « Personne en bonne santé acceptant de participer à une étude clinique pour des motifs autres que médicaux, qui ne retire pas de bénéfice de sa participation pour sa propre santé »
Concernant les essais cliniques non interventionnels sur des produits cosmétiques, le site
de la recherche et de l'innovation du CHRU de Besançon nous informe que ce sont des « recherches pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique courante. »
Le site précise également que :
« Les recherches non interventionnelles portant sur des produits de santé sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle. Elles se conforment : […]
- Pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, à toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont appliqués dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions. »
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Cordialement,
L’équipe Cap’Culture Santé.
Retrouvez nous sur
DANS NOS COLLECTIONS :
Ça pourrait vous intéresser :
Commentaires 0
Connectez-vous pour pouvoir commenter.
Se connecter