Question d'origine :
Bonjour
De nombreuses publicités TV pour des produits paramédicaux se terminent par « dispositif médical ».
Est ce une obligation légale et quels en sont les fondements ?
Merci
Réponse du Guichet
gds_ctp
- Département : Equipe du Guichet du Savoir
Le 08/06/2020 à 07h41
Bonjour,
La définition d'un dispositif médical a été formulée dans laDirective 90/385/CEE du Conseil européen en 1990, puis, en 1994, adaptée en droit français dans l'Article L5211-1 du Code de santé publique dont voici le prémbule :
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
Les mentions obligatoirement présentes sur les publicités grand public sont répertoriées sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce sont :
- La dénomination ou la référence commerciale
- La destination
- Le nom du fabricant ou du mandataire
- Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice ou sur l'étiquetage remis à l'utilisateur final
- Selon le degré de risque du DM pour la santé humaine, un message de prudence
- Les informations indispensables pour un bon usage*
- Un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du DM
- La mention : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE”
- la date d’élaboration ou dernière modification
- Si la publicité est soumise à autorisation préalable, le numéro interne de référencement.
Quelques cas particuliers sont prévus, selon les supports de communication. Et notamment, dans les publicités audiovisuelles , "
Doivent figurer à l’audio : dénomination, destination, "XX est un dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro" et le cas échéant un message de prudence."
Cette réglementation est destinée à prévenir les risques liés à l'usage de ces dispositifs. Car si certains paraissent relativement anodins, d'autres sont beaucoup plus intrusifs : une prothèse de hanche défectueuse sera souvent plus dangereuse qu'un paire de lunettes défaillante, par exemple. Sans parler d'un masque FFP2 non étanche... D'ailleurs les dispositifs médicaux sont classésen quatre catégories, selon leur degré de dangerosité :
- Classe I (classe de risque la plus faible) , qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc. ;
- Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) , qui comprend par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ;
- Classe IIb (risque potentiel élevé/important) , qui comprend notamment les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles,
- Classe III (classe de risque la plus élevée) , qui inclut par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.
(Source : solidarites-sante.gouv.fr)
A ce sujet, leCode de santé publique insiste sur le devoir d'évaluation des effets secondaires par les fabricants, et l'évaluation du rapport bénéfice/risque :
Article L5211-3-2
Créé par Ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 - art. 2
L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article L. 5211-3, ainsi quel'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques sont fondées sur des données cliniques ou des investigations cliniques. Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs pour lesquelles des investigations cliniques sont requises et les conditions d'application du présent article.
Article L5211-4
Modifié par LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
(Source : Légifrance)
On trouve par ailleurs sur le site de l'ANSM une liste à jour d'alertes de sécurité liées à tel ou tel produit.
Bonne journée.
La définition d'un dispositif médical a été formulée dans la
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
Les mentions obligatoirement présentes sur les publicités grand public sont répertoriées sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce sont :
- La dénomination ou la référence commerciale
- La destination
- Le nom du fabricant ou du mandataire
- Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice ou sur l'étiquetage remis à l'utilisateur final
- Selon le degré de risque du DM pour la santé humaine, un message de prudence
- Les informations indispensables pour un bon usage*
- Un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du DM
- La mention : "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE”
- la date d’élaboration ou dernière modification
- Si la publicité est soumise à autorisation préalable, le numéro interne de référencement.
Quelques cas particuliers sont prévus, selon les supports de communication. Et notamment, dans les
Doivent figurer à l’audio : dénomination, destination, "
Cette réglementation est destinée à prévenir les risques liés à l'usage de ces dispositifs. Car si certains paraissent relativement anodins, d'autres sont beaucoup plus intrusifs : une prothèse de hanche défectueuse sera souvent plus dangereuse qu'un paire de lunettes défaillante, par exemple. Sans parler d'un masque FFP2 non étanche... D'ailleurs les dispositifs médicaux sont classés
- Classe I (classe de risque la plus faible) , qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc. ;
- Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) , qui comprend par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ;
- Classe IIb (risque potentiel élevé/important) , qui comprend notamment les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles,
- Classe III (classe de risque la plus élevée) , qui inclut par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.
(Source : solidarites-sante.gouv.fr)
A ce sujet, le
Créé par Ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 - art. 2
L'appréciation du respect des exigences essentielles mentionnées à l'article L. 5211-3, ainsi que
Modifié par LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Lors de la mise en service sur le territoire national de catégories de dispositifs médicaux, définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction, doivent être communiquées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
(Source : Légifrance)
On trouve par ailleurs sur le site de l'ANSM une liste à jour d'alertes de sécurité liées à tel ou tel produit.
Bonne journée.
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