Question d'origine :
Bonjour,
Pourrais-je avoir toute l'information existante sur la norme CE Médical.
Les établissements de santé sont ils contraints d'acheter et d'utiliser du matériel étant certifié CE médical ?
Y a t-il un délai dans la mise en œuvre de cette norme ??
Je vous remercie pour vos réponses
Bonne journée.
cordialement,
Réponse du Guichet
bml_san
- Département : Médiathèque du Bachut Santé
Le 16/12/2008 à 15h28
Le LNE/G-MED est le seul organisme notifié français au titre des Directives européennes applicables aux dispositifs médicaux.
Il est notifié (n° d'identification 0459) par les autorités françaises aux états membres de l'Union Européenne et à la Commission Européenne au titre des directives européennes.
Voici des ressources qui font le point sur le marquage CE médical :
- Marquage CE, G-Med (procédure d'accès au marquage CE)
- Processus de certification, G-Med
- Marquage CE et dispositifs médicaux, Larousse.fr (Ces différentes Directives aboutissent à l'obligation du marquage CE pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'espace économique européen. Le marquage CE permet alors à un dispositif médical de circuler librement dans cet espace.Il est renouvelable tous les cinq ans)
- Toutes les réponses aux questions réglementaires, G-med organisme de certification dans le domaine médical
- aide-mémoire sur la sécurité des dispositifs médicaux, OMS
DANS NOS COLLECTIONS :
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